从研发融资、支付定价到临床应用锦富优配，创新药企近半月接连迎来政策和市场面的利好消息。
7月1日，国家医保局和国家卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》（下称“若干措施”），释放出更友好的创新药定价信号，鼓励商业健康保险扩大创新药投资规模，并首次明确了商保创新药目录内药品在挂网、进院等销售环节可获得一定优待。同日，武汉禾元生物科技股份有限公司成为科创板第五套上市标准重启后首家过会企业，意味着未盈利生物医药企业直接融资渠道再度畅通。
而此前一日，业界期待已久的“创新药物研发国家科技重大专项”的申报窗口开放，这是时隔数年中央层面再度发布重大新药研发的专项部署，已公布中央财政配套资金规模达到17.5亿元。
6月中下旬，国家药监局和国家医保局还先后从缩短创新药临床试验审评审批时间和剔除“国考”费用控制指标中创新药收入两个维度，完善创新药支持举措。
今年上半年，医药行业经过近四年的调整，在资本市场上出现明显的回暖态势。部分受访业界人士认为，这一回暖势头主要得益于早期实现创新药转型的本土药企陆续进入市场兑现期、一些重磅创新药产品在海外取得突破性销售业绩以及企业授权交易“井喷”。但聚焦国内市场，“创新药研发回报率低”的难题仍待进一步解决。
那么，近期以来，药监、医保、卫健等多部门持续释放的政策利好信号，是否能为创新药产业进一步破除前述难题提供契机？
减少研发资源错配，鼓励以临床需求为导向的创新
新药研发成功率低、临床研究研发成本占比高、研发资金短缺、同质化研发“扎堆”、源头创新无人问津……2018年以来，我国1类创新药获批上市数量呈现明显上升趋势，2024年获批数量达48种，今年上半年获批数量已逼近40种。但这些亮眼数据背后，前述掣肘医药创新发展的难题始终悬而待解。
在此背景下，近期以来多部委在解读创新药支持政策时，反复提及鼓励“真创新”。
6月16日，国家药监局就“关于优化创新药临床试验审评审批有关事项”向社会公开征求意见稿，首次明确“纳入创新药临床试验审评审批30日通道”的药物范畴，包括“全球同步研发品种”和“国家支持的重点创新药”。对于后者，国家药监局进一步明确为获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。
医保和卫健部门持相同态度。比如，若干措施提出，要组织实施创新药物研发国家科技重大专项，聚焦重大传染病、高发重大慢性病、儿童用药、罕见病等重点领域，推动药物研发相关任务落地实施并完善多部门联动的支持机制。发挥国家医学中心和国家临床医学研究中心作用，依托国家科技重大专项、重点研发计划等，支持医药企业、科研院所、医疗机构等开展以创新药研发为导向的科研攻关。
“统筹推动”，根据若干措施，创新药研发需要形成创新合力。
在若干措施发布的前一日，国家科技管理信息系统公共服务平台发布创新药物研发国家科技重大专项。其中，对2025年度定向委托项目拟安排中央财政经费概算约4.4亿元，对2025年度公开竞争项目拟安排中央财政经费概算约13.1亿元，合计资金规模达到17.5亿元。
“重大新药创制”并非一个新概念，2006年《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006~2020）》发布，确定了16个重大专项，“重大新药创制”就是其中之一。15年来，国家重大新药创制专项共部署项目3352项，投入中央财政经费约210亿元，累计研发成功1类创新药80个，包括化学药和生物技术创新药等。
有业界观点认为，这种举国体制的科研项目强调对项目管理的“瘦身”，减少研发资源错配，并可以在实际工作开展时，发挥人才和技术汇集的网络优势。
清华大学药学院首任院长、全球健康药物研发中心主任丁胜在接受第一财经采访时表示，就以往的国家级投入和业内专家共识锦富优配，近日公示的“创新药物重大专项”从内容和对应资金体量来看或为整体新药重大专项中的一个细分项目，不排除后续围绕新药重大专项有更多的任务部署。
新药研发时间长、失败率高，与此同时，药物创新既关乎国家科研能力，也关乎患者获益，临床价值突出的新药需要切实走进市场、发挥疗效。丁胜认为，这意味着创新药物研发的参与主体和资金来源均具有多元化、长期性等特征。近年来我国对生物医学领域的基础研究投入不断增加，但我国医药原始创新能力与欧美发达国家仍有差距，举国机制的创新支持应加大对原始创新的支持力度。
以此次国家科技重大专项的申报指南为例，国家卫健委科教司提出，项目的组织实施应整合集成全国相关领域的优势创新团队，聚焦指南任务，产学研用协同攻关实现药物研发全链条创新。强化企业的创新主体地位，与此同时，鼓励全国重点实验室、国家医学中心、国家临床医学研究中心建设单位、医药工业产业链链主企业牵头申报。
“但链主机构牵头、政府主导的定向研发与市场需求及创新驱动下自主研发，二者关系如何平衡，仍是这笔中央财政经费能否发挥效力的关键。”丁胜说。
聚焦当下，丁胜认为，尽管今年上半年A股以及港股的医药市场有回暖趋势，但整体来看创新药行业的资本寒冬尚未完全度过。在此背景下，政府资金包括地方引导基金的作用正被放大。但“扶一程”之后，医药创新仍需要更多市场化的耐心资本，需要政策为未盈利生物医药企业提供更多的融资渠道。
若干措施提出，鼓励商业健康保险扩大创新药投资规模。具体来说，鼓励商业健康保险公司通过创新药投资基金等多种方式，为创新药研发提供稳定的长期投资，培育支持创新药的耐心资本。
“其实很多商保公司的投资基金之前都投资过创新药，但创新药是高风险投资，保司的投资部门是否会投这么多？”医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡对第一财经表示，若干措施并未设立指标值，这一政策鼓励的方向能多大程度落地，尚未可知。
丁胜持相近观点。他表示，从目前来看，保险公司对于创新药研发领域的投资更多作为组合投资策略的一部分，而非直投。比如，保司可能作为机构LP参与到创新药风投之中。尽管保险资金从资金属性看具备一定的长期性和抗周期性，但保司投资部门仍会综合评估不同行业的投资风险。换句话说，创新药定价难题不解决，无法实现收入放量，保险行业资金也难以成为创新药行业领域的一笔关键的耐心资本。
此外，针对创新药行业的“内卷”、热门靶点研发扎堆的现象，丁胜认为，应该一分为二地看待。“一方面，针对已验证靶点的药物研发，药企往往在起步之后，才知道其创新方向和速度是否具备市场竞争优势，是否能够为患者带来临床获益，在跟跑一段时间后，落后者会被行业出清，政府干预的效应或不及市场作用，且干预不宜过多；另一方面，政府也需要发挥政策引导作用，而放大这一作用，需要‘三医’协同。”
价值与市场，能否得兼
去年以来，本土创新药企对外授权交易显著增长，越来越多创新药企选择加注“国际化”赛道。在丁胜看来，这诚然反映了我国在部分新药管线的创新能力上已位于全球领先水平，但也折射出国内创新药生态还不成熟、资本寒冬尚未度过，“创新药定价”仍是关键因素，它关乎医药创新是不是一件可持续的投资行为。对于创新成本和支付能力，企业和投资人都会算一笔清晰的账。
“商保对创新药的报销可能也是一个对定价的解决方案之一。”丁胜说。
2024年我国商业健康险原保险保费收入逼近万亿元大关，资金规模已接近当年居民医保筹资总水平。但与城乡居民基本医保超过95%的资金使用率相比，商业健康保险在创新药支付上，发挥的作用还很有限。
若干措施明确增设商业健康保险创新药品目录（下称“商保创新药目录”），这一目录重点支持“创新程度高、临床价值大、患者获益显著且超出基本医保保障范围的创新药”。
接下来，商保创新药目录准入将实施充分的价格协商和严格的价格保密机制，而基本医保目录也在续约规则中确实给出了实质性的利好。
“优化续约规则，允许医保目录内创新药在销售超出预期、增加适应证等触发降价的情况下，通过谈判合理调整医保支付标准，可不高于简易续约规定的降幅；医药企业向非医保定点医药机构供应药品不受医保支付标准限制。”在赵衡看来，若干措施中的这一举措略超业界预期，有助于药企重磅药品减少价格下降的压力。
另一条体现医保“价值购买”的举措是“推动真实世界研究结果和药品目录准入、续约、调整医保支付范围挂钩”。赵衡表示，从某种程度上来说，创新药的价值更多集中于产品上市后的大人群疗效验证。随着细分药品市场竞争加剧，拥有更好疗效的药品市场需求会持续上升，也有望在医保谈判、续约和价格调整上占据优势。
但无论是基本医保目录还是商保创新药目录，“以价换量”的基本逻辑依然存在。所以，在价格谈判方式不断完善的同时，能否让创新药企获得“量”的期许，关乎创新药企，尤其是小型Biotech（生物科技公司）的“生死存亡”。
6月27日，国家卫健委印发“国家三级公立医院绩效监测操作手册（2025版）的通知”，第一次明确剔除“纳入创新药应用指导目录中药品”的收入，意味着往后医院再使用相关创新药，费用控制相关“国考”指标将不受影响。
若干措施吸取了此前部分省市医保部门支持国谈药之外的创新药通过绿色通道快速挂网的经验，并对商保创新药目录实施“三除外支持”，即（目录内药品）不计入基本医保自费率指标，不纳入集采中选可替代品种监测范畴，符合条件的病例可以不纳入按病种付费范围。
但一种业界担忧是：目前，基本医保目录内的国谈创新药都要依靠“双通道”销售，那么，商保创新药目录内的高值创新药有可能实现与国谈创新药“比肩”的入院优先级吗？
此外，相较于基本医保目录，符合商保创新药目录遴选条件的药品大多为高价高值新药，其疗效和安全性存在一定的不确定性，而医保大数据的作用可能也有限。那么如何合理定价？如何衡量其临床价值？创新药企、谈判专家可能各执一词，保司对价格协商也存在顾虑。
本月起，2025年“国谈”申报正式启动。创新药企可以自主申报将产品纳入医保药品目录，或者商保创新药目录，也可以同时申报两者。5个月之后，第一版商保创新药目录将成形并落地，但地方政府、医疗机构、“双通道”药店等有关主体如何配合实施，在业界看来，仍存在一定的不确定性。
“商保创新药目录是一项新生事物，需要在实践中进一步探索完善，初期考虑稳妥起步，后续根据医药技术进步、临床需求变化、商业健康保险发展等因素实行动态调整。”国家医保局医药服务管理司司长黄心宇说。
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吴斯旻
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